건강정보 심의 인증 규정

제정 :	2010.  6.  8.

개정 :	2011.  9.  6. / 2013.  2.  5.

제 1조 (목적) 이 규정은 건강정보의 심의와 인증에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제 2조 (심의 대상) 심의 대상 건강정보는 건강 및 질병 관리, 의약품 복용, 의료기구의 사용 등에 관한 정보 및 콘텐츠로 한다.

제 3조 (평가 항목) 건강정보 심의를 위한 평가 항목은 ‘신뢰성’, ‘유익성’, ‘이해용이성’, ‘완전성’, ‘공공성’ 항목으로 구분하며, 평가 항목에 따른 평가 문항은 별표 1과 같이 별도로 정한다.

제 4조 (건강정보심의위원회)

① 건강정보의 심의 및 인증을 위하여 대한의학회(이하 ‘의학회’라 한다.) 산하에 건강정보심의위원회(이하 ‘위원회’라 한다.)를 두고, 위원회 규정은 의학회 이사회에서 별도로 정한다.

② 위원회의 실무 업무를 위하여 위원회 산하에 건강정보심의실무위원회(이하 ‘실무위원회’라 한다.)를 둘 수 있다.

제 5조 (심의위원의 자격과 의무)

① 심의위원은 의학에 대한 충분한 지식을 갖추고 건강정보 심의에 필요한 전문성을 갖춘 자로 의학회 회원학회의 회원에 한한다.

② 심의위원은 심의 요청을 받은 건강정보에 대하여 경제적인 이해관계가 없어야 하며, 그렇지 않은 경우 심의 요청을 거절하여야 한다.

③ 실무위원회는 특정 건강정보 심의를 위하여 외부 전문가의 심의가 필요한 경우 별도의 심의위원을 추천할 수 있다.

제 6조 (인증 요청) 건강정보의 인증을 요청 시에는 아래 각 호의 내용을 첨부하여 인증요청을 하여야 한다.

1. 건강정보의 목록

2. 건강정보의 내용

3. 건강정보별 대상자, 출처, 관리방식, 갱신주기

4. 건강정보의 제공 방식

제 7조 (심의) 건강정보의 심의는 각 정보 및 콘텐츠 단위로 하며, 실무위원회 위원장이 의뢰하는 심의위원 2인 이상이 실시한다.

제 8조 (심의 과정) 건강정보의 심의는 5단계로 하며, 심의 요청을 접수한 날부터 1개월 이내에 완료하는 것을 원칙으로 한다.

1. 1단계(자료준비) : 실무위원회는 심의 대상 건강정보에 대하여 사실 확인, 관련 자료의 탐색 등 심의위원이 공정한 심의를 하기 위한 자료를 준비하여 심의위원에게 제공한다.

2. 2단계(심의) : 심의는 해당 심의위원별로 위원회에서 정한 평가 기준에 의하며, 별표 2의 건강정보 평가표를 작성하여 제출한다.

3. 3단계(예비평가) : 실무위원회는 심의위원의 평가 결과와 평가 문항별로 적합한 평가 문항 수를 종합하여 인증가능 여부를 예비 판정한다. 단, 아래 각 목의 인증기준은 심의위원 2인에 의한 기준이며, 심의위원이 3인 이상일 경우 2인에 의한 기준을 확대 적용한다.

가. 인증 가능 : 적합한 평가 문항이 21개 이상 (단, 신뢰성 항목의 평가 문항은 모두 적합하여야 하며, 비영리조직에서 비영리 또는 공익의 목적으로 제공하고자 하는 건강정보는 신뢰성 항목과 공공성 항목의 평가 문항이 모두 적합하여야 한다.)

나. 조건부 인증 가능 : 적합한 평가 문항이 18개 ～ 20개

다. 인증 거부 : 적합한 평가 문항이 17개 이하

4. 4단계(중간평가) : 실무위원회는 예비평가 결과에 대한 종합적인 논의를 통하여 실무위원회 위원 2/3 이상의 찬성으로 인증여부를 결정한다. 단, 예비평가에서 인증 가능 또는 조건부 인증 가능으로 평가가 되었음에도 불구하고, 건강정보가 건강 및 질병관리에 심각한 문제를 발생할 수 있다고 판단하는 경우에는 인증을 거부할 수 있다.

5. 5단계(최종평가) : 위원회는 실무위원회의 의견을 반영하여 건강정보에 대한 인증여부를 최종 평가한다.

제 9조 (심의비용) 건강정보의 인증을 요청 시에는 소정의 심의비용을 납부하여야 하며, 심의비용은 별도로 정한다.

제10조 (인증결과 통보 등)

① 위원회는 인증 요청한 건강정보별로 최종평가 결과를 ‘인증’, ‘조건부 인증’, ‘인증 거부’로 표시하여 통보한다.

② 인증된 건강정보에 대하여는 건강정보 심의필증을 제공하며, 심의 항목에 대한 종합적인 평가 결과를 제공한다.

③ 조건부 인증 또는 인증 거부된 건강정보에 대하여는 평가 결과와 평가 사유를 제공하며, 조건부 인증된 건강정보는 조건부 내용을 수정, 보완하여 1개월 이내에 재심의를 요청할 수 있다.

④ 건강정보 심의필증은 인증된 건강정보에 한하여 사용할 수 있으며, 인증된 건강정보의 목록과 인증기간은 의학회 홈페이지에 공개한다.

제11조 (평가 결과의 효력)

① 평가 결과의 효력은 3년 이내로 하며, 건강정보 심의필증은 인증기간 동안만 사용할 수 있다.

② 인증된 건강정보는 인증기간 동안에 임의로 변경할 수 없으며, 임의로 변경할 경우 인증을 취소할 수 있다.

제12조 (재평가와 재인증)

① 인증된 건강정보의 주요 내용을 변경하거나 세부 내용을 추가하고자 할 경우에는 자율적으로 재심의를 요청하여 변경 및 추가 내용에 대한 재평가를 받아야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 의학회는 인증에 대한 책임을 지지 않는다.

② 인증기간이 만료되는 건강정보는 인증기간 만료일로부터 1개월 이전에 재심의 요청을 하여야 하며, 기존의 인증된 건강정보의 내용 및 제공 방식 등을 변경하는 경우에는 신규 인증 요청으로 간주한다.

제13조 (준용) 이 규정에 명시되지 않은 사항은 의학회 관련 규정과 관례를 준용한다.

부          칙

1. 이 규정은 의학회 이사회의 인준을 받은 날부터 시행한다.

별표 1.

건강정보 평가 항목 및 문항

평가 항목	평가 문항
신뢰성 (reliability)	건강정보의 내용이 믿을만한가? (5문항) - 학계1)에서 인정하는 내용으로 구성하였다. - 과학적인 근거에 기반하였다. - 정확하다. - 편견이 없다. - 최신의 것이다.
유익성 (usefulness)	건강정보의 내용이 독자에게 도움이 되는가? (3문항) - 내용은 의사결정에 도움을 줄 수 있다. - 유용하게 활용하도록 구성되어 있다. - 오용 가능성이 없다.
이해용이성 (understandability)	건강정보의 내용을 독자가 이해할 수 있는가? (3문항) - 쉬운 용어를 사용하였다. - 이해하기 쉬운 형식으로 표현하였다. - 내용이 전반적으로 이해하기 쉽다.
완전성 (completeness)	건강정보가 빠짐없이 제공되었는가? (1문항) - 부작용 등 의사결정2)에 필요한 충분한 정보를 포함하였다.
공공성 (publicity)	건강정보가 공익을 목적으로 구성되었는가? (2문항) - 상업적 광고가 포함되어 있지 않다. - 특정 상품을 보증(보증암시)하지 않았다.

주1) 학계 : 건강정보와 관련하여 국내외 의학 관련 학회에서 인정하는 교과서나 공식적으로 출간된 학회지

주2) 의사결정 : 제공하는 건강정보를 활용하여 건강 및 질병관리, 의약품 복용, 의료기구의 사용 등을 위한 행위를 선택하는 것

별표 2.

건강정보 평가표

건강정보명					관리번호
심의위원명			소속
위 본인은 평가하는 건강정보와 경제적인 이해관계가 없음을 확인함. 2010년 월 일 심의위원 (서명)
평가 항목		평가 문항				평가
						적합	부적합		미해당
신뢰성(reliability) 건강정보의 내용이 믿을만한가?		1. 학계1)에서 인정하는 내용으로 구성하였다.
		2. 과학적인 근거에 기반하였다.
		3. 정확하다.
		4. 편견이 없다.
		5. 최신의 것이다.
유익성(usefulness) 건강정보의 내용이 독자에게 도움이 되는가?		6. 내용은 의사결정에 도움을 줄 수 있다.
		7. 유용하게 활용하도록 구성되어 있다.
		8. 오용 가능성이 없다.
이해용이성 (understandability) 건강정보의 내용을 독자가 이해할 수 있는가?		9. 쉬운 용어를 사용하였다.
		10. 이해하기 쉬운 형식으로 표현하였다.
		11. 내용이 전반적으로 이해하기 쉽다.
완전성(completeness) 건강정보가 빠짐없이 구성되었는가?		12. 부작용 등 의사결정2)에 필요한 충분한 정보를 포함하였다.
공공성(publicity) 건강정보가 공익을 목적으로 구성되었는가?		13. 상업적 광고가 포함되어 있지 않다.
		14. 특정 상품을 보증(보증암시)하지 않았다.
합계(평가 문항 수)

주1) 학계 : 건강정보와 관련하여 국내외 의학 관련 학회에서 인정하는 교과서나 공식적으로 출간된 학회지

주2) 의사결정 : 제공하는 건강정보를 활용하여 건강 및 질병관리, 의약품 복용, 의료기구의 사용 등을 위한 행위를 선택하는 것

대한의학회 건강정보 인증 신청서
1. 신청자
기 관 명		사업자등록번호
주 소	우편번호
2. 실무담당자
성 명		부 서 명
전 화		휴대전화
팩 스		이 메 일
3. 건강정보 참고사항
목 록
내 용
대 상 자
출 처
관리방식
갱신주기
제공방식
위와 같이 『대한의학회 건강정보 심의인증 규정』 제6조에 따라 건강정보 심의인증을 신청합니다. 신청자(기관명) (인) 대한의학회 건강정보심의위원장 귀하

※ 대한의학회 건강정보 인증 신청서 작성요령

1. 신청자

건강정보 인증을 신청하는 기관의 명칭, 사업자등록번호, 주소(우편번호 포함)를 기재합니다.

2. 실무담당자

건강정보 인증을 신청하는 기관의 실무담당자 성명, 부서명, 전화, 휴대전화, 팩스, 이메일을 기재합니다.

3. 건강정보 참고사항(인증을 받고자 신청한 건강정보를 대상으로 작성합니다.)

1) 목록 : 건강정보명을 기재합니다.

2) 내용 : 건강정보의 내용을 별도로 첨부하여 제출합니다.(hwp, doc 파일)

3) 대상자 : 건강정보의 이용 대상을 구체적으로 기재합니다.(예 : 천식환자, 의료인 등)

4) 출처 : 건강정보 집필에 참고한 자료를 기재합니다.

5) 관리방식 : 건강정보를 관리의 주체를 기재합니다.

(예 : 기관의 해당부서, 건강정보 작성 및 관리의 구성원 등)

6) 갱신주기 : 건강정보의 업데이트 주기를 기재합니다.

7) 제공방식 : 건강정보를 공개하는 방식을 기재합니다.(예 : 웹사이트, 브로셔 등)

※ 건강정보 참고사항은 별지로 작성하여 제출할 수 있습니다.